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Nov 21, 2023

Teknova completa el proceso de notificación de la FDA para COVID

Fundada en 1996, Teknova se ha consolidado como líder en el suministro de reactivos críticos para bioprocesamiento, bioproducción y diagnóstico molecular. Las ofertas de productos incluyen medios de cultivo celular y

Fundada en 1996, Teknova se ha consolidado como líder en el suministro de reactivos críticos para bioprocesamiento, bioproducción y diagnóstico molecular. La oferta de productos incluye medios y suplementos de cultivo celular, purificación de proteínas...

HOLLISTER, CA - 20 de octubre de 2020 - Teknova, un fabricante líder de medios y suplementos de cultivo celular, tampones de purificación de proteínas y reactivos de biología molecular, ha completado el proceso de notificación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su formulación de los CDC Viral Transport. Medio (VTM). Por lo tanto, Teknova Viral Transport Medium cumple con las pautas de julio de 2020 de la Política de medios de transporte COVID-19 de la FDA. Teknova ofrece ahora el medio de transporte viral Teknova validado para distribución comercial.

A medida que se afianzó la pandemia de COVID-19, y con una necesidad repentina y continua de millones de pruebas de SARS-CoV-2, aumentó significativamente la necesidad de medios aprobados para mantener la viabilidad del virus desde la recolección de muestras hasta el laboratorio. Teknova respondió de inmediato a esta necesidad y en seis meses instaló y mejoró la fabricación de un nuevo producto y también completó la notificación de la FDA para el producto. Actualmente, la empresa tiene capacidad para fabricar 50.000 tubos de VTM al día y está en camino de producir más de tres veces esa cantidad de tubos al día durante los próximos meses.

A lo largo de la ampliación de la fabricación, Teknova ha seguido dando prioridad a la calidad. Teknova fabrica VTM y solución salina para el transporte de muestras en condiciones GMP de conformidad con las normas ISO 13485 y las regulaciones del sistema de calidad según 21 CFR Parte 820. La empresa también realiza pruebas adicionales de carga biológica para garantizar la esterilidad del producto.

"Estamos entusiasmados de haber podido pasar de la producción cero a la notificación de la FDA en seis meses y contribuir aún más a combatir el COVID-19", dijo Stephen Gunstream, director ejecutivo de Teknova. “En marzo de este año, no teníamos idea de que fabricaríamos un medio de transporte viral; Ni siquiera lo habíamos pensado. Ha sido un esfuerzo increíble configurar nuestro espacio de fabricación; diseñar, construir e instalar equipos; configurar la automatización; e implementar los procesos de formulación y control de calidad necesarios para entregar esta formulación de medio de transporte viral. Nos complace poder contribuir a frenar esta pandemia y devolver nuestro mundo a algún tipo de normalidad”.

Para obtener más información, visite www.teknova.com/viral-transport-medium-cdc-formulation.html