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Dec 21, 2023

Evaluación del rendimiento clínico y analítico del Aptima SARS

Virology Journal volumen 20, Número de artículo: 35 (2023) Citar este artículo 1274 Accesos 1 Citas 1 Detalles de Altmetric Metrics La pandemia de COVID-19 destacó la importancia de las pruebas de diagnóstico

Revista de Virología volumen 20, Número de artículo: 35 (2023) Citar este artículo

1274 Accesos

1 Citas

1 altmétrica

Detalles de métricas

La pandemia de COVID-19 puso de relieve la importancia de las pruebas de diagnóstico para frenar la propagación del SARS-CoV-2. La necesidad urgente y la escala de herramientas de diagnóstico dieron como resultado que los fabricantes de ensayos de SARS-CoV-2 recibieran una autorización de emergencia que carecía de una evaluación clínica o analítica sólida. Como es muy probable que las pruebas de SARS-CoV-2 sigan desempeñando un papel central en la salud pública, se deben evaluar las características de rendimiento de las pruebas para garantizar que se logren resultados de diagnóstico confiables.

VALCOR o “VALidación de ensayos del virus SARS-CORona-2” es un protocolo de estudio diseñado para establecer un marco para la validación de pruebas de ensayos del virus SARS-CoV-2. Utilizando muestras clínicas recopiladas de VALCOR, se evaluó el rendimiento del ensayo Aptima SARS-CoV-2 frente a un ensayo comparador estándar. Se calcularon parámetros de pruebas de diagnóstico, como la sensibilidad, la especificidad y el porcentaje de acuerdo general, para el rendimiento clínico del ensayo Aptima SARS-CoV-2.

Se analizaron un total de 180 muestras clínicas con una adición de 40 muestras clínicas diluidas para determinar el límite de detección. En comparación con el ensayo de comparación estándar, Aptima tuvo una sensibilidad del 100,0 % [IC del 95 %: 95,9–100,0] y una especificidad del 96,7 % [IC del 95 %: 90,8–99,3]. El porcentaje de acuerdo general fue del 98,3% con un coeficiente de Cohen excelente de κ = 0,967 [IC del 95%: 0,929–1,000]. Para el límite de detección, Aptima pudo detectar todas las muestras clínicas diluidas.

En conclusión. La validación del ensayo Aptima SARS-CoV-2 utilizando muestras clínicas recopiladas mediante el protocolo VALCOR mostró un excelente rendimiento de la prueba. Además, Aptima demostró una alta sensibilidad analítica al detectar todas las muestras clínicas diluidas correspondientes a un límite de detección bajo.

El coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) es un coronavirus altamente transmisible detectado por primera vez en Wuhan, China [1, 2]. Tres meses después, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote pandemia mundial en marzo de 2020. Desde su aparición, el SARS-CoV-2 ha infectado a millones de personas y ha causado más de 6,3 millones de muertes en todo el mundo [3]. Las personas confirmadas con la enfermedad por coronavirus (COVID-19) muestran una variedad de síntomas que van desde insuficiencia respiratoria leve hasta grave. Si bien se sabe que el virus está asociado con una alta mortalidad, específicamente en poblaciones vulnerables, muchos individuos pueden ser asintomáticos pero aún tienen la capacidad de transmitir el virus a otros [4, 5].

La pandemia de COVID-19 generó una necesidad excepcional de aumentar las pruebas a gran escala a nivel mundial. A pesar de los esfuerzos constantes en la vacunación contra el SARS-CoV-2, la disminución de la inmunidad, la aparición de variantes que evaden las vacunas y el acceso limitado a las vacunas en los países de ingresos bajos y medianos, así como la continua alta circulación viral en las poblaciones, son factores que continúan planteando una amenaza de brotes recurrentes. Por lo tanto, las pruebas clínicas siguen siendo uno de los enfoques clave en la respuesta a la COVID-19 para controlar la propagación y la tasa de infección del virus [6].

Para frenar los brotes a gran escala es necesario disponer de ensayos de diagnóstico validados de alto rendimiento que sean fiables y precisos. Los ensayos que detectan la presencia del virus en sí incluyen pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT). Las NAAT detectan secuencias específicas del genoma del SARS-CoV-2 a partir de muestras respiratorias mediante diferentes métodos de amplificación. El método más utilizado y a menudo considerado el estándar de oro de tales NAAT es la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). A pesar de tener una ventaja en términos de sensibilidad y precisión analíticas, los ensayos de alto rendimiento que utilizan RT-PCR deben realizarse en entornos bien equipados, requieren personal capacitado y tienen tiempos de rotación prolongados 6,7,8]. Estos factores se convierten en un gran desafío para los laboratorios a la hora de proporcionar resultados oportunos para una rápida identificación y aislamiento de personas infectadas, lo cual es clave para frenar cualquier enfermedad infecciosa. Los ensayos que utilizan otros métodos de amplificación, como la amplificación mediada por transcripción (TMA), proporcionan resultados más rápidos para un diagnóstico oportuno. La diferencia entre TMA y RT-PCR es que la amplificación isotérmica de secuencias de ARN específicas en TMA se logra utilizando una temperatura constante, mientras que el método RT-PCR requiere un ciclador térmico que cambia las temperaturas de reacción repetidamente. La amplificación mediada por transcripción (TMA) implica la amplificación isotérmica de ARNr mediante transcripción inversa y la posterior generación de numerosas transcripciones mediante la ARN polimerasa. Después de la amplificación, estas copias de ARN se hibridan con una sonda oligonucleotídica complementaria para su detección mediante una etiqueta quimioluminiscente o una baliza molecular marcada con fluorescencia [9].

En mayo de 2020, el ensayo Hologic® Aptima SARS-CoV-2 (en adelante, "Aptima") basado en TMA recibió la Autorización de uso de emergencia (EUA-200734) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la detección cualitativa del SARS-CoV-2. Ácido ribonucleico (ARN) CoV-2 de muestras respiratorias. El ensayo Aptima SARS-CoV-2 (Hologic® Panther System) se ejecuta en la plataforma Panther, una plataforma automatizada que tiene un tiempo de respuesta rápido y puede analizar hasta 1200 muestras por día. La condición isotérmica de un solo paso permite un tiempo de respuesta más rápido que la RT-PCR. La principal ventaja de Aptima es que la TMA se puede realizar en el tampón de lisis sin purificación previa del ARN, lo que produce resultados más rápidos con una baja sensibilidad que permite realizar pruebas de combinación [10].

Debido a la naturaleza de la pandemia, muchos ensayos recibieron una EUA para acelerar los criterios de diagnóstico que, de otro modo, serían estrictos, que los ensayos de diagnóstico deben cumplir para recibir la aprobación total. La EUA fue esencial para abordar la necesidad de que los ensayos de diagnóstico estuvieran disponibles rápidamente; sin embargo, sigue siendo vital que dichos ensayos comerciales obtengan la autorización o la aprobación de la FDA de acuerdo con un marco de validación sistemático y estandarizado. En este presente estudio, nuestro objetivo es evaluar el rendimiento de la prueba del ensayo automatizado Aptima SARS-CoV-2 (Hologic® Panther System) utilizando muestras clínicas recopiladas de acuerdo con el protocolo VALCOR [11] (acrónimo de “VALidation of SARS-CORona Virus -2 ensayos”).

VALCOR es un protocolo diseñado para establecer un marco para la validación de pruebas del virus SARS-CoV-2 y está inspirado en los principios de VALGENT (VALidation of HPV GENotyping Test), que es un foro mundialmente reconocido para la comparación y comparación de pruebas de VPH. validación [12]. El protocolo completo de VALCOR se describe en otra parte [11].

El panel VALCOR se recopiló utilizando muestras almacenadas del biobanco recolectadas como parte de pruebas clínicas de rutina del Laboratorio Nacional de Referencia para Patógenos Respiratorios, Departamento de Medicina de Laboratorio, Hospitales Universitarios de Lovaina, Bélgica, donde se almacenaron a -20 °C. El panel consta de un total de 220 muestras clínicas (180 muestras no diluidas y 40 muestras diluidas) recolectadas entre marzo de 2020 y febrero de 2021. El panel incluyó una muestra por paciente de 180 pacientes. Entre ellas, 90 muestras fueron positivas para SARS-CoV-2 y 90 muestras negativas para SARS-CoV-2. 178 fueron muestras nasofaríngeas y dos muestras fueron aspiraciones traqueales. Las muestras se suspendieron en medio de transporte universal (UTM, N = 98), medio de transporte viral (VTM, N = 51) y solución salina tamponada con fosfato (PBS N = 31). El límite de detección (LoD) del ensayo Aptima se determinó analizando diluciones en serie de diez muestras (seleccionadas al azar) de las 90 muestras positivas. Las diez muestras se diluyeron a 1:2, 1:10, 1:20 y 1:50 en UTM. La descripción general del panel VALCOR se presenta en la Fig. 1.

Descripción general de las muestras que se incluyeron en el panel VALCOR

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación (EC Research) de los Hospitales Universitarios de Lovaina (UZ Leuven) y KU Leuven con el número de referencia de registro S64233.

Las pruebas con el panel VALCOR del ensayo Aptima SARS-CoV-2 se llevaron a cabo en el Departamento de Laboratorio Clínico del Hospital Nostra Senyora de Meritxell, Escaldes-Engordany, Andorra, el 7 de julio de 2021. Las muestras se transportaron en hielo seco con control constante de la temperatura antes de ser sujeto a extracción de ácido nucleico y pruebas posteriores.

Aptima combina las tecnologías de captura de objetivos y amplificación mediada por transcripción. El ensayo se utiliza en el sistema Panther automatizado de acceso aleatorio (Hologic) y puede proporcionar resultados en 3,5 horas y procesar 120 muestras por ejecución con carga continua. El ensayo se realizó según las instrucciones del fabricante: se pipetearon 0,5 ml de muestra en un tubo de lisis Hologic y se cargaron directamente en el instrumento. Aptima utiliza captura de objetivos basada en perlas magnéticas, TMA isotérmica de ARN e hibridación de sonda marcada con éster de acridinio cinético dual para el aislamiento, amplificación y detección de un ARN de control de proceso interno y dos secuencias únicas dentro de la región ORF1ab del SARS-CoV. -2 genoma viral. Los resultados de las pruebas se registran como "positivos", "negativos" o "no válidos".

Las pruebas iniciales de las muestras se realizaron en el Laboratorio Nacional de Referencia para Patógenos Respiratorios, Departamento de Medicina de Laboratorio, Hospitales Universitarios de Lovaina entre el 1 de abril de 2020 y el 15 de enero de 2021. La clasificación de las muestras positivas y negativas se proporcionó mediante los resultados de las pruebas iniciales utilizando diferentes ensayos que se utilizaron. en el período de inscripción de pacientes. Como las muestras se analizaron en el contexto de diagnósticos de rutina durante una época en la que había escasez de ensayos y reactivos, así como una gran demanda de una alta capacidad de prueba, las muestras se analizaron utilizando diferentes plataformas y ensayos dependiendo de la disponibilidad de los ensayos en el laboratorio. En ese tiempo. Para tener un ensayo de referencia común, todas las muestras se volvieron a analizar en el laboratorio de referencia nacional utilizando el kit TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR (ThermoFisher Scientific) (en adelante, "TaqPath") como ensayo de referencia elegido. después de la composición del panel VALCOR. Las muestras discordantes (prueba inicial frente a TaqPath) se volvieron a analizar en el ensayo Alinity m SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, EE. UU.) y/o GeneXpert (Cepheid, Sunnyvale, California, EE. UU.) para una verificación adicional.

TaqPath es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro para la detección del SARS-CoV-2 y es uno de los principales ensayos utilizados para probar el SARS-CoV-2 en Bélgica. En UZ Leuven, el análisis se realiza utilizando un termociclador Quantstudio 7 Flex, precedido por una extracción utilizando un KingFisher Flex en combinación con el kit de extracción MagMax Viral Pathogen II (ThermoFisher Scientific). El análisis está integrado en la plataforma KingFisher High Throughput, que consta de dos robots de pipeteo (TECAN EVO), dos máquinas de extracción KingFisher y dos cicladores QuantStudio 7 Flex, complementados con el software de flujo de trabajo y análisis UgenTec FastFinder. Antes de la extracción, las muestras en un medio inactivador no viral se inactivan primero mediante el uso de medio molecular Sigma (MM), en el contexto de medidas de bioseguridad. Mediante el uso de estos tubos Sigma MM con tapa de captura, el hisopo se puede retirar y colocar directamente en el robot de pipeteo. Al inicio de la extracción, se añade al procedimiento el control interno, el bacteriófago MS2. El ensayo se dirige a tres genes específicos del SARS-CoV-2: el gen N, ORF1ab y S, cada uno con su propio grupo de fluorescencia y resultado. El resultado de la prueba se informa como log copias/ml según el valor del ciclo de cuantificación (Cq) del gen N, después de la configuración de una curva estándar. La detección de dos o más objetivos genéticos se consideró un resultado positivo.

Se utilizaron datos emparejados para construir una tabla de contingencia de 2 × 2 (plantilla en la Tabla 1). La sensibilidad se definió como la proporción de pacientes con SARS-CoV-2, según lo determinado por TaqPath, que dieron positivo con Aptima. La especificidad se definió como la proporción de pacientes que no eran portadores del SARS-CoV-2, según lo determinado por TaqPath, que dieron negativo con Aptima. El porcentaje de acuerdo general se calculó como la proporción de resultados concordantes (positivos en ambos ensayos + negativos en ambos ensayos) sobre el total de resultados de la prueba. Se calcularon intervalos de confianza exactos del noventa y cinco por ciento (IC del 95%) para todas las proporciones. La concordancia más allá del azar fue determinada por el valor kappa de Cohen (como lo define Fleiss [13]). La kappa de Cohen se puede interpretar en diferentes niveles de concordancia donde (1,00 ≥ K > 0,80): excelente; (0,8 0 ≥ K > 0,60): bueno; (0,60 ≥ _K > 0,40): moderado; (0,40 ≥ _K > 0,20): regular; (0,20 ≥ K > 0,00): pobre. El nivel de significación estadística se fijó en 0,05. Los análisis estadísticos se realizaron con STATA versión 14 (College Station, TX, EE. UU.).

De las 90 muestras negativas del panel, 90/90 dieron negativo en TaqPath. De las 90 muestras que se clasificaron inicialmente como positivas para SARS-CoV-2, 88/90 dieron positivo, mientras que dos muestras arrojaron un resultado TaqPath negativo. Luego, estas dos muestras se volvieron a analizar en ensayos diferentes. Una de las dos muestras arrojó un resultado positivo con un valor de número de ciclo (CN) de 38,86 (verdadero positivo) en Alinity m. La otra muestra dio un resultado consistentemente negativo cuando se volvió a analizar con Alinity m y otra plataforma GeneXpert y, por lo tanto, se consideró un verdadero negativo.

En cuanto al límite de detección, 4/40 de las muestras clínicas diluidas dieron negativo en TaqPath. Las muestras que resultaron negativas fueron de la dilución 1:20 (2 muestras) y dilución 1:50 (2 muestras). Estas cuatro muestras se volvieron a analizar con Alinity m y arrojaron resultados positivos con valores de CN superiores a 32 (Tabla 2).

De las 88 muestras que dieron positivo para SARS-CoV-2 en TaqPath, 88/88 dieron positivo con Aptima, lo que corresponde a una sensibilidad del 100,0 % [IC 95 %: 95,9–100,0]. 89/92 muestras dieron negativo en Aptima, lo que arrojó una especificidad del 96,7 % [IC del 95 %: 90,8–99,3]. El coeficiente de Cohen fue κ = 0,967 [IC 95%: 0,929–1,000] con un porcentaje de acuerdo general del 98,3% (Tabla 3). Para el límite de detección, Aptima pudo detectar las 40 muestras clínicas diluidas con valores de Cq ≥ 32 (Tabla 2).

Aptima arrojó resultados positivos en tres muestras que fueron negativas en TaqPath. Una de las muestras fue la que se volvió a analizar post hoc en Alinity M y arrojó un resultado positivo. TaqPath omitió la muestra debido a la baja carga viral (cerca del límite de detección de TaqPath), pero Aptima la detectó. Al contabilizar esta muestra suponiendo que TaqPath omitió una muestra positiva con una carga viral baja, la especificidad de Aptima aumentó al 97,8 % [IC del 95 %: 92,3–99,7].

En este estudio, pudimos demostrar el rendimiento de la prueba del ensayo automatizado Aptima™ SARS-CoV-2 utilizando muestras clínicas según el protocolo VALCOR. El rendimiento analítico y clínico del ensayo Hologic Aptima SARS-CoV-2 se evaluó frente a un panel de muestras y diluciones bien caracterizadas. El ensayo Hologic Aptima SARS-CoV-2 mostró muy buena concordancia con el comparador, incluso en condiciones de prueba de esfuerzo en las que las muestras se diluyeron 1:50 generando un cambio de valor superior a 6 Cq del comparador.

Con el resurgimiento de los brotes de SARS-CoV-2 en todo el mundo en el verano de 2022 y la perspectiva de una actividad epidémica continua y creciente, el diagnóstico y las pruebas del SARS-CoV-2 seguirán siendo una estrategia fundamental en el control y la vigilancia de los brotes de COVID-19. Por lo tanto, los ensayos disponibles en el mercado deben validarse exhaustivamente para lograr una alta precisión en la detección y el diagnóstico de COVID-19.

En comparación con el estándar de referencia elegido (Taqpath), Aptima tuvo una sensibilidad del 100,0 % [IC del 95 %: 95,9–100,0] y una especificidad del 96,7 % [IC del 95 %: 90,8–99,3]. El porcentaje de acuerdo general fue del 98,3% con un coeficiente de Cohen excelente de κ = 0,967 [IC del 95%: 0,929–1,000]. Además, Aptima detectó 40/40 de las muestras clínicas diluidas correspondientes a una sensibilidad analítica alta (límite de detección bajo). A pesar de que la RT-PCR es el estándar de oro, estudios previos han demostrado una concordancia y un rendimiento diagnóstico similares con los ensayos de TMA en comparación con la RT-PCR. En nuestro estudio, Aptima pudo detectar un verdadero positivo que TaqPath no detectó y que corresponde a una sensibilidad relativa comparable de APTIMA frente a TaqPath (89/88 = 1,01).

El ensayo Aptima ofrece varias ventajas como método de prueba para el SARS-CoV-2. Estos incluyen la facilidad de uso con un alto nivel de automatización y un tiempo de respuesta rápido con un tiempo de respuesta nominal de 275 muestras cada 8 horas [14] (según las especificaciones del fabricante) y un excelente rendimiento de prueba como se demuestra en este estudio VALCOR. A pesar de que la RT-PCR se utiliza ampliamente y se considera el estándar de oro, otros métodos de amplificación, como la TMA, reducen la carga de manipulaciones laboriosas que aumentan el tiempo de rotación de la RT-PCR sin comprometer la sensibilidad y especificidad analíticas. Un estudio comparativo previo de Mostafa et al. [14] también informaron un excelente rendimiento analítico del ensayo Aptima, aunque en un número significativamente menor de muestras del panel de prueba. Sin embargo, cualquier comparación directa se ve obstaculizada por la falta de consenso internacional sobre cómo caracterizar el rendimiento del ensayo SARS-CoV-2.

Las limitaciones del estudio incluyen la falta de información clínica detallada sobre las muestras de pacientes, lo que puede completar la precisión clínica [15]. Cuando el panel se recopiló durante el primer pico de la epidemia, hubo escasez de mano de obra y recursos disponibles para recopilar información más completa sobre el estado clínico de los pacientes. Además, como el panel se recopiló antes de la aparición de nuevas variantes, habría sido beneficioso demostrar el rendimiento de la prueba Aptima para detectar variantes más nuevas del SARS-CoV-2.

En conclusión, validamos el rendimiento analítico del ensayo Aptima mediante el uso de muestras clínicas recopiladas mediante el protocolo VALCOR. Aptima mostró un rendimiento comparable al de TaqPath y pudo mostrar un límite de detección superior.

Los conjuntos de datos generados por VALCOR se almacenan localmente y de forma segura en Sciensano. Los datos anónimos pueden ponerse a disposición previa solicitud al autor correspondiente, caso por caso, en espera de la aprobación del coordinador de seguridad de la información de Sciensano.

Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2

Organización Mundial de la Salud

Enfermedad del coronavirus 2019

Pruebas de amplificación de ácidos nucleicos.

Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa

Amplificación mediada por transcripción

Autorización de uso de emergencia

Administración de alimentos y medicamentos.

Ácido ribonucleico

Validación de ensayos de coronavirus respiratorio agudo severo 2

Validación de las pruebas de genotipado del VPH

Medio de transporte universal

Solución salina tamponada con fosfato

Comité de Ética

Límite de detección

Ciclo de cuantificación

Número de ciclo

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Está como Antoni Perez-Gallofre y Leticia Bermudez-de-Castro Gerhard Buttinger, los científicos laboratorios partners de la Clinical Laboratory Department, Hospital Nuestra Señora de Meritxell, Escaldes-Engordany, Andorra.

El VALCOR belga está financiado con fondos de emergencia del Gobierno federal belga (https://www.sciensano.be/en/projects/validation-sars-corona-virus-2-assays). VALCOR es un estudio inducido por un investigador. Los fabricantes de dispositivos y ensayos pueden participar ofreciendo dispositivos o kits de prueba y contribuyendo con financiación para trabajos de laboratorio y análisis estadísticos. No se acepta ninguna influencia comercial con respecto a la publicación del protocolo del estudio y los resultados.

Unidad de Epidemiología del Cáncer, Centro Belga del Cáncer, Sciensano, J. Wytsmanstreet 14, B1050, Bruselas, Bélgica

Sharonjit K. Dhillon, Cindy Simoens y Marc Arbyn

Centro Nacional de Referencia para Patógenos Respiratorios, Departamento de Medicina de Laboratorio, Hospitales Universitarios de Lovaina, Lovaina, Bélgica

Lize Cuypers y Jannes Bode

Laboratorio de Patología Molecular, Departamento de Patología, Hospital Universitario de Copenhague - Hospital Amager y Hvidovre, Copenhague, Dinamarca

Jesper granjero

Comisión Europea, Centro Común de Investigación, Dirección F – Salud, Consumidores y Materiales de Referencia, Geel, Bélgica

Philippe Corbisier

Laboratorio de Microbiología Clínica y Virología, Departamento de Medicina y Cirugía, Universidad de Milán – Bicocca, Monza, Italia

Clementina E. Cocuzza

Laboratorio de Virología Clínica y Epidemiológica, Departamento de Microbiología, Inmunología y Trasplantes, Instituto Rega de Investigaciones Médicas, KU Leuven, Lovaina, Bélgica

Marc Van Ranst

Departamento de Estructura y Reparación Humanas, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad de Gante, Gante, Bélgica

Marc Van Ranst y Marc Arbyn

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MA: Investigador principal, desarrollo de protocolo, SKD: análisis estadístico, desarrollo de protocolo, redacción del manuscrito; LC. Jannes B: coordinación de muestras, recopilación de datos clínicos; análisis en el laboratorio proveedor, Jesper B, PC, CC: asistencia en el desarrollo del protocolo del estudio. CS y SKD: coordinación práctica del estudio. Todos los autores revisaron y/o editaron el manuscrito. Todos los coautores aprobaron el manuscrito final y su envío a esta revista. Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final.

Correspondencia a Marc Arbyn.

Este protocolo ha sido revisado por el Comité de Ética de Investigación (EC Research) de los hospitales universitarios de Lovaina (UZ Leuven) y KU Leuven (S64233). Las muestras para VALCOR belga las proporciona el UZ Leuven, Laboratorio Nacional de Referencia para Patógenos Respiratorios (Lovaina, Bélgica). Como los datos están seudonimizados y los datos generados a través de VALCOR no permitirían la identificación personal de los pacientes a los que se les tomaron las muestras, se renunció al consentimiento informado y a la autorización del Comité de Seguridad de la Información (https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform /nl/informatieveiligheidscomite en holandés Informatieveiligheidscomité [IVC]) no era necesario.

Este manuscrito no contiene datos personales individuales identificables.

VALCOR es un protocolo de estudio inducido por investigadores en el que los fabricantes pueden participar con la condición de proporcionar kits de prueba y cubrir los costos de la investigación. Los investigadores no reciben ninguna ventaja económica por colaborar en VALCOR. Cualquier mención de productos comerciales no implica recomendación o respaldo por parte de los autores.

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Reimpresiones y permisos

Dhillon, SK, Simoens, C., Cuypers, L. et al. Evaluación del rendimiento clínico y analítico del ensayo Aptima SARS-CoV-2 mediante el protocolo VALCOR. Virol J 20, 35 (2023). https://doi.org/10.1186/s12985-023-01986-4

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Recibido: 03 de agosto de 2022

Aceptado: 07 de febrero de 2023

Publicado: 24 de febrero de 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12985-023-01986-4

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