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Jul 16, 2023

La FDA envía una carta de advertencia a tres importantes fabricantes de fórmulas por preocupaciones sobre el control de calidad

La FDA ha enviado cartas de advertencia a tres compañías de fórmulas, señalando preocupaciones sobre problemas graves de control de calidad en algunas instalaciones de fabricación. Todas las cartas de advertencia fueron enviadas el miércoles a

La FDA ha enviado cartas de advertencia a tres compañías de fórmulas, señalando preocupaciones sobre problemas graves de control de calidad en algunas instalaciones de fabricación.

Todas las cartas de advertencia fueron enviadas el miércoles a Reckitt/Mead Johnson y Perrigo (dos fuerzas que dominan la industria desde hace mucho tiempo) y a ByHeart, un recién llegado a un mercado previamente hiperconcentrado. Las tres compañías se lanzaron a aumentar su fabricación en medio de una escasez urgente de fórmula para bebés el año pasado a raíz de importantes retiros del mercado en Abbott, uno de los principales proveedores del país.

ABC News fue el primero en informar el verano pasado que varios fabricantes importantes de fórmulas, además de Abbott, también habían luchado con problemas de contaminación, particularmente con la bacteria Cronobacter sakazakii, y que los reguladores habían advertido a esos otros fabricantes de fórmulas por condiciones deficientes y deficiencias críticas en los equipos en el tiempo.

Además de la publicación de nuevas cartas de advertencia, la FDA también aseguró a los estadounidenses que cree que los retiros anteriores de productos de fórmula para bebés fueron "eficaces para eliminar los lotes potencialmente contaminados". La agencia dijo que los padres y cuidadores no necesitan descartar o evitar comprar fórmula en este momento.

Cronobacter se puede encontrar ampliamente en el medio ambiente, pero en los bebés puede ser mortal. Su descubrimiento dentro de la planta de Abbott en Sturgis, Michigan, el año pasado provocó un retiro voluntario masivo de fórmula en febrero de 2022 después de que cuatro bebés que habían consumido la fórmula de Abbott contrajeran una infección por Cronobacter.

Dos de los bebés murieron posteriormente, aunque Abbott sostiene que no hay evidencia concluyente que demuestre que su fórmula causó las enfermedades de los bebés. Pero el cierre final de Abbott repercutió de costa a costa, dejando un grave vacío en el mercado y obligando a las familias a enfrentar estantes vacíos y luchar por alternativas durante meses.

Numerosas audiencias en el Congreso exigieron respuestas de Abbott y del liderazgo de la FDA sobre por qué no se había hecho más antes para identificar y solucionar el problema antes de que empeorara tanto.

Pero Abbott no ha sido el único que ha enfrentado esas preocupaciones operativas y de contaminación.

Después de que pruebas anteriores encontraron Cronobacter, los investigadores de la FDA dicen que encontraron "violaciones significativas" durante las inspecciones que se realizaron desde el otoño de 2022 hasta mediados de febrero de 2023 dentro de las instalaciones de Reckitt/Mead Johnson, Perrigo y ByHeart, incluidos procesos o condiciones deficientes que podrían ayudar más. los patógenos se pudren.

"Durante más de 130 años, Perrigo se ha comprometido a satisfacer las necesidades de los consumidores, padres y cuidadores, y la calidad y seguridad de nuestros productos es nuestra máxima prioridad", dijo Perrigo en un comunicado obtenido por ABC News. "Contamos con procedimientos rigurosos en todos nuestros procesos de fabricación de fórmulas infantiles y cada lote de fórmula infantil se prueba para garantizar que cumpla con los estrictos requisitos regulatorios nutricionales, de seguridad, de calidad y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.".

"La carta que recibió Perrigo se refería únicamente a su planta de fabricación de fórmula infantil ubicada en Wisconsin, que Perrigo adquirió de Nestlé el 1 de noviembre de 2022", continuó el comunicado. "Esta carta se relaciona con una inspección de rutina realizada por la FDA que comenzó el 6 de marzo de 2023. y hace referencia a la comunicación de la FDA del 8 de marzo de 2023 a la industria de las fórmulas infantiles que describe la evolución de sus expectativas regulatorias. Estamos en el proceso de revisar cuidadosamente la carta de la FDA y planeamos trabajar estrechamente con la agencia".

Las nuevas cartas de advertencia detallan algunas de las mismas preocupaciones que ABC News fue la primera en informar el año pasado. Y aunque las empresas tomaron medidas correctivas, la agencia dijo que se necesita más después de estas recientes inspecciones.

Las cartas describen múltiples ocasiones en las que la FDA dice que la fórmula terminada dio positivo para Cronobacter y casos en los que las empresas no investigaron suficientemente la fuente de la contaminación y evitaron que volviera a ocurrir.

En algunos casos, las empresas no consideraron "otras fuentes potenciales de contaminación", dijo la FDA.

En la carta de Reckitt/Mead Johnson, los investigadores señalan que el "análisis de causa raíz" de la compañía no consideró otras fuentes potenciales de contaminación, como un historial de varias grietas internas de diferentes longitudes identificadas en todo el sistema de su secadora, múltiples fugas de agua en sus instalaciones o la "Montones de productos de fórmula infantil derramados en sus instalaciones", enfatizando que la investigación de la compañía "no consideró todas las fuentes potenciales de contaminación".

Los hallazgos de la FDA en las instalaciones de Reckitt se produjeron en medio de meses en los que la compañía también había encontrado Cronobacter en "zonas de higiene alta y crítica" del entorno de sus instalaciones, desde julio de 2022 hasta febrero de 2023.

Reckitt también encontró Cronobacter en su fórmula terminada en varias instalaciones en el otoño de 2022.

En febrero de 2023, como informó ABC en ese momento, Reckitt emitió un retiro voluntario de dos de sus lotes.

En una declaración a ABC News, Reckitt/Mead Johnson Nutrition dijo que "la seguridad de los bebés es de suma importancia para nosotros y podemos confirmar que todos nuestros productos de fórmula infantil continúan cumpliendo con los más altos estándares de seguridad y calidad de la FDA". La comunicación de la FDA es parte de su supervisión regulatoria mejorada y no se relaciona con ninguna inquietud o problema nuevo, ya que refleja los hallazgos de inspecciones anteriores. La compañía añadió que "confía en el rigor de los programas que tenemos implementados para garantizar la seguridad de cada producto de fórmula infantil que enviamos".

En la nueva carta de advertencia enviada a Perrigo, la FDA detalla que Cronobacter había sido identificado en productos de fórmula terminada en múltiples ocasiones por parte de la compañía: en dos productos "durante una campaña de producción continua que se desarrolló desde el 23 de octubre de 2022 hasta el 2 de noviembre". ", 2022", otro que se desarrolló desde el 3 de enero de 2023 hasta el 18 de enero de 2023, en el que otro producto de fórmula por lotes dio positivo, y otro que se desarrolló desde el 26 de marzo de 2023 hasta el 5 de abril de 2023, en el que otro lote de El producto dio positivo.

Los investigadores de la FDA dicen que también encontraron Cronobacter al tomar muestras del entorno de sus instalaciones en marzo, y señalaron en su carta que "no era la primera vez" que lo encontraban en esas instalaciones.

"La detección de C. sakazakii en sus instalaciones a través de múltiples inspecciones independientes es importante porque demuestra que sus procedimientos de saneamiento han sido inadecuados para minimizar o prevenir significativamente la presencia de C. sakazakii en sus instalaciones", escribe la FDA a Perrigo. "Una vez que C. sakazakii se establece en un área de producción, el personal o el equipo pueden facilitar el movimiento del patógeno y la contaminación de las superficies en contacto con los alimentos y del producto terminado".

En marzo de 2023, Perrigo también emitió un retiro voluntario de parte de su fórmula debido a una posible contaminación por Cronobacter, un retiro que la FDA dice que cree que fue "efectivo".

Cronobacter también se encontró en la fórmula terminada de ByHeart, que marcaron en octubre de 2022. Emitieron un retiro voluntario en diciembre de 2022, culpando de la muestra positiva a sus "instalaciones de envasado de terceros".

En su carta de advertencia a ByHeart, la FDA también señala que se encontraron varias fugas en las instalaciones, una en el tragaluz instalado en el techo en junio de 2022 y otra en un sellador desgastado "alrededor de la rejilla" en una torre de secadora en diciembre de 2022. después de "fuertes vientos y lluvias".

Durante el muestreo ambiental realizado el mismo día en que se identificó la fuga, cuatro hisopos detectaron Cronobacter en la torre del secador.

"A pesar de haber tenido una fuga en diciembre y luego detectar Cronobacter spp. mediante hisopos ambientales después de la fuga, el análisis de la causa raíz nunca consideró ni evaluó si la fuga pudo haber contribuido a la contaminación", decía la carta de la FDA.

Las empresas tienen ahora 15 días para responder a las cartas de advertencia.