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Jan 04, 2024

La escasez de herramientas de recolección de muestras de coronavirus será breve

Actualización: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha ampliado su guía para incluir medios de transporte viral y materiales de hisopos adicionales que pueden usarse para las pruebas de COVID-19. NUEVA YORK – Lo último

Actualización: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha ampliado su guía para incluir medios de transporte viral y materiales de hisopos adicionales que pueden usarse para las pruebas de COVID-19.

NUEVA YORK – El último obstáculo que ha enfrentado el sistema de salud de Estados Unidos al implementar pruebas de diagnóstico molecular para COVID-19 ha sido la escasez de herramientas y equipos necesarios para recolectar y transportar muestras. Sin embargo, los fabricantes de hisopos y medios de transporte dicen que es probable que se trate de una escasez de corta duración, ya que ya han aumentado la fabricación.

Aunque los hisopos nasofaríngeos (NP) de baja calidad rara vez son el centro de atención, se convirtieron en un tema candente esta semana cuando algunos hospitales comenzaron a informar los pedidos recibidos de sus proveedores principales. Asimismo, según los informes, resultaba difícil conseguir medios de transporte comerciales especialmente diseñados.

El mercado de hisopos de recolección y medios de transporte de NP está dominado por unos pocos actores, incluidos Becton Dickinson, Copan Diagnostics, Puritan Medical Products y Thermo Fisher Scientific. Otras empresas, como Lucence y Longhorn Vaccines and Diagnostics, también fabrican medios especiales de recolección de muestras que podrían usarse en la crisis de COVID-19.

Los hisopos NP no son hisopos ordinarios. Tienen ejes extralargos, flexibles y delgados para llegar al área NP en la nariz, y están fabricados de tal manera que reducen la probabilidad de contaminar ácidos nucleicos que puedan interferir con las pruebas de PCR.

En la actualidad hay siete pruebas de diagnóstico molecular para el SARS-CoV-2 que han obtenido la autorización de uso de emergencia. Según los documentos de autorización, estos tienen diferentes requisitos en cuanto a hisopos y medios de transporte.

Por ejemplo, la información del producto de DiaSorin para su prueba directa EUA Simplexa COVID-19 especifica que el tipo de muestra aceptable son hisopos nasofaríngeos en aproximadamente 3 ml de Copan Universal Transport Media (UTM) o BD Viral Transport Media (VTM), "o equivalente". En cuanto a los hisopos, la información no especifica el fabricante, solo que los hisopos tienen una punta sintética, por ejemplo, hecha con Dacron, nailon o rayón, así como un eje de aluminio o plástico. Las instrucciones señalan que los hisopos de alginato de calcio, que generalmente se usan para obtener muestras para cultivo bacteriano, pueden contener sustancias que inhiben las pruebas de PCR y no deben usarse.

Las instrucciones de Hologic para la prueba Panther Fusion SARS-CoV-2 recomiendan un hisopo con punta de poliéster, rayón o nailon y establecen que la prueba ha sido verificada con Copan UTM, BD VTM y también ciertas formulaciones de un medio de transporte de Remel MicroTest.

Mientras tanto, Cobas SARS-CoV-2 de Roche especifica muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos recolectadas en un sistema Copan UTM-RT (UTM-RT) o BD Universal Viral Transport System (UVT), que son esencialmente kits que contienen el medio de transporte en un tubo como así como el hisopo.

El ensayo Quidel Lyra SARS-CoV-2 no limita al fabricante del hisopo, pero requiere que los medios de transporte viral sean ciertas formulaciones de Remel MicroTest o Copan's UTM.

La información de la prueba Abbott RealTime SARS-CoV-2 dirige a los usuarios a las pautas de los CDC para la recolección de muestras, que se actualizaron ayer para ajustarse a la escasez. Las pautas de los CDC ahora dicen que un hisopo orofaríngeo es un tipo de muestra aceptable si no hay hisopos NP disponibles. También señalan que el procedimiento operativo estándar para los laboratorios de salud pública es crear sus propios medios de transporte viral de acuerdo con los protocolos de los CDC.

Mientras tanto, Quest Diagnostics guía a los usuarios de sus pruebas de laboratorio para que utilicen su "medio de transporte VCM u otro medio de transporte comparable", así como los métodos de recolección de muestras guiados por los CDC.

Trabajando horas extra

Copán es el principal proveedor de hisopos especiales utilizados para la recolección de muestras de NP, así como de kits de transporte viral. Pero Copán está ubicado en la ciudad italiana de Brescia, en la región de Lombardía, que es el epicentro de un intenso brote de COVID-19 en el norte de Italia.

Irene Acerbi, gerente de desarrollo de negocios de Copán, dijo en un correo electrónico que la cadena de suministro de la empresa aún no se ha interrumpido.

"El confinamiento ordenado por las autoridades italianas es una medida extrema destinada a contener la propagación del virus y está dirigida principalmente a los individuos", afirmó Acerbi. "No afecta a las empresas ni a la importación y exportación de bienes". Por ello, Copán actualmente fabrica sus productos las 24 horas del día, los siete días de la semana, y "ha tomado una serie de precauciones para proteger a sus trabajadores y mantener la producción en funcionamiento", afirmó.

"Junto con nuestros proveedores, estamos trabajando con las autoridades regionales y nacionales italianas para preservar las condiciones de fabricación actuales para poder servir al mundo con nuestros productos, incluso en caso de que se apliquen restricciones más estrictas en Italia".

Becton Dickinson también fabrica hisopos y kits de recolección de muestras. "Ciertamente hemos visto una demanda extremadamente alta de productos de hisopos, dada la prolongada temporada de gripe y coronavirus", dijo Troy Kirkpatrick, director senior de relaciones públicas de BD.

La instalación de fabricación de hisopos y dispositivos de recolección de BD utilizados para la recolección de muestras de coronavirus también opera las 24 horas del día, los siete días de la semana, y ha aumentado la producción, dijo Kirkpatrick.

"Proporcionaremos cientos de miles de hisopos al mercado estadounidense cada semana", afirmó.

El sistema BD Universal Viral Transport (UVT), que incluye hisopos, viales y kits preenvasados, se utiliza para recolectar y transportar muestras clínicas para pruebas virales, incluido el diagnóstico de la gripe o el coronavirus.

"También fabricamos otros productos de transporte viral, pero no los que actualmente están validados para pruebas de coronavirus", dijo Kirkpatrick. "La industria está trabajando con la FDA para determinar si otros dispositivos de recolección y transporte son apropiados para su uso en pruebas de coronavirus y, de ser así, tomar las medidas necesarias para validarlos para su uso con coronavirus".

Thermo Fisher también fabrica un medio de transporte, al igual que Puritan, y ambos también venden hisopos. Un portavoz de Puritan reconoció que ha habido un "tremendo aumento en la demanda" de hisopos y sistemas de transporte, lo que ha provocado retrasos en el inventario y en los pedidos de muchos de los productos de Puritan.

"Como fuente confiable de suministros para pruebas, estamos en estrecho contacto con agencias gubernamentales y el Grupo de Trabajo de la Casa Blanca sobre el Coronavirus, recopilando la información más reciente sobre COVID-19. Nuestro objetivo es suministrar y respaldar continuamente todos los canales de distribución durante este difícil momento. tiempo", afirmó el portavoz.

En términos de otras opciones para los medios de transporte, Jeff Fischer, presidente de Longhorn Vaccines and Diagnostics, dijo que su empresa fabrica un producto llamado PrimeStore Molecular Transport Medium (MTM) que fue aprobado por la FDA para muestras respiratorias en 2018.

Es ligeramente diferente a VTM y UTM porque los dos últimos están destinados a mantener intacto el material viral, dijo en una entrevista. Esos medios fueron "realmente diseñados para realizar cultivos y otras pruebas", dijo, por lo que "no son ideales para pruebas moleculares". Y tienen componentes, como la gelatina, que hacen que no sean tan fáciles de fabricar rápidamente a gran escala y pueden inhibir la PCR hasta cierto punto, dijo.

"Nuestro producto es una mezcla química muy fácil de escalar y está hecha de reactivos que generalmente no se utilizan para otros elementos de la cadena de pruebas de COVID-19", dijo Fischer.

Los medios de la empresa también inactivan el virus, esencialmente realizando un paso de lisis química.

"Por lo tanto, no existe ningún peligro potencial, ni durante el proceso de transporte ni una vez que la muestra llega al laboratorio", afirmó Fischer. Agregó que las pautas de los CDC recomiendan actualmente que las muestras sospechosas de contener SARS-CoV-2 se inactiven en una cabina o campana de seguridad biológica, y Fischer sugirió que la inactivación de las muestras que llegan al laboratorio en UTM o VTM podría ser uno de los puntos de desaceleración. en el flujo de trabajo del laboratorio.

"Nuestra muestra se inactiva en el momento de la recolección y, por lo tanto, no necesita pasar por ese proceso", dijo Fischer. La muestra en el medio Longhorn también es estable a temperatura ambiente durante hasta 28 días, dijo, aunque actualmente el producto solo cuenta con la aprobación de la FDA para mantener los ácidos nucleicos estables durante ocho días a temperatura ambiente. Y el componente de inactivación también inactiva otras enzimas y proteínas que degradan los ácidos nucleicos, lo que resulta en una mejor sensibilidad en las pruebas moleculares, dijo, señalando que el componente de inactivación es lo que convirtió al medio en un dispositivo de clase II que requiere una presentación de novo por parte de la FDA.

"La FDA nos ha estado presionando para que incorporemos la mayor cantidad posible al mercado y estamos trabajando muy estrechamente con ellos", afirmó Fischer.

Otra empresa, Lucence, también anunció el viernes que ha desarrollado un método de transporte, llamado SAFER-Sample, que es un kit de recolección que viene con una botella de líquido de estabilización que se mezcla con la muestra en el punto de recolección, manteniendo estable el ARN viral. a temperatura ambiente por hasta una semana.

Para Fischer, ahora se abre un enorme mercado para los medios de transporte. "Estamos viendo una demanda ilimitada; en este momento tenemos pedidos de varios millones [de tubos] y estamos trabajando con estados, grandes distribuidores y grandes sistemas hospitalarios", dijo Fischer. "No vemos un límite en la demanda en este momento, por lo que es sólo una cuestión de qué tan rápido podemos producirlo y qué tan rápido podemos sacarlo... Estamos aumentando exponencialmente [la producción] en este momento".

¿Por qué no hay reservas?

Es posible que la recolección de muestras se haya perdido en la confusión mientras Estados Unidos observaba cómo se acercaba la ola de infección por SARS-CoV-2.

Estados Unidos tiene un sistema designado para almacenar suministros médicos potencialmente críticos, llamado Reserva Nacional Estratégica. El SNS había sido administrado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. hasta el 1 de octubre de 2018, momento en el que pasó a estar bajo los auspicios de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del Departamento de Salud y Derechos Humanos de EE. UU. Servicios. ASPR también supervisa la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, o BARDA.

Fisher de Longhorn dijo que a finales de enero contactó a las divisiones apropiadas del HHS, es decir, la Oficina del Secretario, u OS, así como a ASPR y BARDA, para proponer que almacenaran entre 5 y 10 millones de tubos de transporte de su empresa.

"Respondieron que hablaron con su equipo de diagnóstico y confirmaron que, si bien BARDA apoya el desarrollo de dispositivos de recolección de muestras, no tienen autoridad ni financiamiento para comprarlos", dijo Fischer.

Dijo que también le informaron que el SNS no tenía previsto comprar dispositivos de recogida de muestras en ese momento, y que en general BARDA no realiza pruebas de diagnóstico como parte de su misión espacial.

El equipo de Longhorn ahora está trabajando con el HHS para ver cuál es la agencia adecuada para autorizar y comprar equipos de prueba.

Un portavoz del HHS dijo en un correo electrónico que hasta la fecha el SNS no ha establecido ningún requisito para almacenar diagnósticos o artículos relacionados.

"Las agencias federales, incluidas ASPR, CDC, [Institutos Nacionales de Salud], FDA, [la Asociación de Veteranos] y [el Departamento de Defensa] coordinan esfuerzos para desarrollar productos médicos necesarios para proteger al pueblo estadounidense de ataques químicos, biológicos, radiológicos y nucleares. amenazas y enfermedades infecciosas emergentes, y juntos establecer los objetivos generales sobre qué productos almacenar y las cantidades necesarias", dijo el portavoz.

Específicamente con respecto al almacenamiento de hisopos NP, el portavoz también dijo: "Las prioridades para el inventario del SNS deben equilibrarse con la financiación disponible, y la disponibilidad de hisopos en el mercado anteriormente era adecuada".

Acerbi de Copán señaló que los hisopos y los kits de transporte tienen "una vida útil relativamente corta" de 15 a 36 meses, razón por la cual normalmente no se considera el almacenamiento de estos productos esenciales.

"De hecho, es un período desafiante para el mundo y estamos haciendo un enorme esfuerzo para hacer frente a la demanda", añadió Acerbi.